Périmés en pharmacie : que dit la réglementation ?

Information réglementaire — Cet article présente les grands principes réglementaires à titre informatif et ne constitue pas un conseil juridique. Pour toute situation précise, référez-vous aux textes officiels (Légifrance, ANSM) et à votre Conseil régional de l'Ordre des pharmaciens (CROP).

La réglementation des médicaments périmés en pharmacie concerne chaque titulaire d'officine : retrait du circuit de dispensation, choix de la bonne filière d'élimination, traçabilité documentée, réaction aux rappels de lots. Ce n'est pas un cours de droit — c'est un guide des obligations essentielles, avec renvois vers les sources officielles pour le détail.

Ce guide couvre les médicaments et la parapharmacie en officine de ville. Les dispositifs médicaux et les pharmacies à usage intérieur (PUI) sont hors périmètre.

Pourquoi la gestion réglementaire des périmés est un vrai sujet

Trois dimensions se croisent en officine :

Les pharmaciens inspecteurs de l'ARS vérifient la conformité de l'officine au regard de la réglementation applicable, y compris le stockage et l'élimination des produits (article L. 1421-2 du Code de la santé publique). Un produit périmé oublié en rayon ou une filière d'élimination mélangée sont des écarts constatables lors d'une inspection.

À retenir : la réglementation ne se résume pas à « jeter le produit ». Elle impose de retirer, isoler, tracer et éliminer par le circuit adapté — qui varie selon l'origine du produit.

Le principe de base : retrait et isolement

Obligation de retrait du circuit de dispensation

Les bonnes pratiques de dispensation prévues à l'article L. 5121-5 du Code de la santé publique encadrent l'acte de dispensation dans son intégralité. Le pharmacien est garant de la qualité des médicaments qu'il délivre.

Le Principe 37 — Gestion des stocks du référentiel qualité officinal rappelle que l'officine doit sortir de ses stocks tous les produits périmés et ne pas délivrer de produits dont la péremption est prévue durant la période du traitement du patient.

En pratique, dès qu'un produit atteint sa date de péremption :

1. Retrait immédiat du rayon, de la réserve et de tout emplacement accessible à la dispensation.
2. Isolement dans une zone distincte, clairement identifiée, réservée aux produits retirés.
3. Orientation vers la filière d'élimination adaptée (voir ci-dessous).

Zone d'attente distincte

Les produits retirés en attendant leur élimination ne doivent pas rester mélangés au stock vendable. L'article R. 5125-9 du Code de la santé publique impose un emplacement individualisé pour le stockage des MNU, dans une zone non accessible au public (fiche CNOP — MNU à l'officine). Les périmés du stock en attente d'élimination y sont en général regroupés avant passage en cartons Cyclamed.

Les filières d'élimination : ne pas tout mélanger

L'erreur la plus fréquente en officine : mettre dans le même carton des produits issus de circuits réglementaires différents. Voici le tableau de référence :

À retenir : en officine, tous les médicaments périmés (retours patients ou stock non vendu) passent en général par les cartons Cyclamed, collectés par le grossiste-répartiteur. Seuls les stupéfiants, les DASRI et la parapharmacie suivent d'autres filières.

Cyclamed : élimination des médicaments en officine

Un médicament non utilisé (MNU) est un médicament à usage humain non utilisé après sa dispensation, périmé ou non, apporté par un particulier (fiche CNOP). En pratique courante, les médicaments périmés issus du stock de l'officine (non encore vendus) suivent la même filière : cartons Cyclamed, enlèvement par le grossiste-répartiteur, incinération avec valorisation énergétique. Meddispar précise que les médicaments périmés du stock sont détruits par le même circuit que les autres médicaments hors stupéfiants.

Obligations clés :

• Collecte gratuite par toute officine — article R. 4211-23 du CSP.
• Stockage dans l'emplacement dédié, zone non accessible au public — article R. 5125-9 du CSP.
• Élimination par incinération avec valorisation énergétique, financée par les cotisations des entreprises du médicament — filière Cyclamed, agréée par les pouvoirs publics (ministère de l'Écologie — filière MNU).
• Interdiction de redistribution ou de mise à disposition des MNU — articles L. 4211-2, L. 4212-7 et L. 4212-8 du CSP (sanctions pénales).
• Refus de collecte : contravention de 4e classe — article R. 4212-1 du CSP (amende pouvant atteindre 750 €).

En pratique : MNU et périmés de stock sont placés dans les cartons Cyclamed (nom de l'officine), collectés par le grossiste-répartiteur lors de ses tournées, puis acheminés vers une unité d'incinération agréée. Ni DASRI, ni parapharmacie, ni compléments alimentaires ne doivent figurer dans ces cartons (rappel CNOP/Cespharm).

DASRI : un circuit séparé

Les seringues, aiguilles et autres déchets d'activités de soins à risques infectieux ne relèvent pas de Cyclamed (fiche CNOP — Q/R DASRI).

• DASRI rapportés par les patients (objets piquants/coupants) : filière DASTRI.
• DASRI générés par l'activité de l'officine (vaccination, dépistage…) : convention avec un opérateur habilité ; traçabilité via TrackDéchets obligatoire depuis le 1er janvier 2023 (mémo M32).

Traçabilité : registres, lots et documentation

La réglementation n'impose pas un registre unique national pour tous les périmés, mais exige une traçabilité adaptée à chaque filière :

Pour fiabiliser le recensement des lots et des dates en amont du déstockage, le scan DataMatrix en pharmacie extrait automatiquement le numéro de lot et la date de péremption du code GS1 — un levier pratique pour la traçabilité exigée lors des retours laboratoires et des contrôles. Le tutoriel scan DataMatrix dans Perimeo montre le geste pas à pas.

L'organisation opérationnelle du contrôle — calendrier, parcours, priorisation — fait l'objet d'un guide dédié : gestion des périmés en pharmacie. Côté produit, les chapitres contrôle rayon et déstockage détaillent le parcours dans Perimeo.

Rappels de lots : rôle de l'ANSM et obligations de l'officine

Lorsqu'un lot est rappelé ou retiré du marché, l'ANSM déclenche une procédure d'alerte. Depuis la convention ANSM/CNOP de novembre 2011, les officines sont averties en temps réel via le Dossier Pharmaceutique (CNOP — rappels de lots).

Procédure type (recommandation P90 — Retraits de lots) :

1. Imprimer l'alerte et en informer toute l'équipe.
2. Vérifier tous les emplacements : comptoir, rayon, réserve, réfrigérateur, préparatoire, promis, livraisons en attente.
3. Retirer immédiatement les lots concernés et les placer dans un contenant clos, zone isolée et identifiée.
4. Déstocker informatiquement ; bloquer le lot si le LGO le permet (DataMatrix).
5. Tracer : quantités retirées, date, signature du responsable.
6. Retourner au grossiste-répartiteur ou au laboratoire selon les instructions — la P90 recommande un délai maximal de 15 jours à compter de la réception de l'alerte (recommandation professionnelle, non obligation légale stricte).
7. Archiver les documents de traçabilité.

En cas de retrait de l'ensemble des lots d'un médicament du marché, le responsable doit s'assurer qu'aucune facturation n'est effectuée tant que le produit n'est plus disponible (P90).

Stupéfiants périmés : règles spécifiques et plus strictes

Les médicaments classés comme stupéfiants obéissent à un régime distinct, qu'ils proviennent du stock de l'officine ou d'un retour patient.

L'article R. 5132-36 du Code de la santé publique dispose qu'en cas de péremption, d'altération ou de retour, le pharmacien titulaire procède à la dénaturation en présence d'un confrère témoin, désigné par le président du CROP dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d'intérêt (fiche CNOP).

Étapes réglementaires :

Note : le modèle-type du document attestant la destruction fixé par arrêté ministériel n'est pas publié à ce jour. Le CNOP et Meddispar proposent un modèle de PV en attendant.

Les médicaments assimilés stupéfiants retournés par les patients suivent le circuit MNU classique ; ceux du stock périmé suivent le circuit des médicaments hors stupéfiants (Meddispar).

Parapharmacie et cosmétiques : un cadre distinct

Les produits de parapharmacie — cosmétiques, compléments alimentaires, produits d'hygiène — ne relèvent pas de Cyclamed car ils ne disposent pas d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) au sens des médicaments (Cyclamed).

Étiquetage et dates

Les cosmétiques sont régis par le règlement (CE) n° 1223/2009 (article 19) :

• Durabilité minimale ≤ 30 mois : date « À utiliser de préférence avant fin… » (DDM).
• Durabilité minimale > 30 mois : symbole PAO (pot ouvert) + durée d'utilisation après ouverture.

L'ANSM publie des recommandations pour l'estimation de la PAO.

Retrait et élimination

Comme pour les médicaments, un produit de parapharmacie périmé ou hors PAO doit être retiré du stock vendable (Principe 37). En revanche, son élimination ne passe pas par Cyclamed : en général, les cosmétiques et compléments partent dans les ordures ménagères (emballage vidé selon consignes locales de tri), comme l'indique Cyclamed pour les particuliers.

L'enjeu financier du stock parapharmacie à date courte est traité dans notre article sur le coût des périmés en pharmacie.

Retours laboratoires : avant la destruction

Un produit pas encore périmé mais à date courte peut parfois être retourné au laboratoire ou faire l'objet d'une destruction avec preuve photographique — selon la politique du fabricant. Ce n'est pas un circuit réglementaire d'élimination, mais un levier commercial. Voir le guide des retours laboratoires en pharmacie et le chapitre retours laboratoires du guide produit Perimeo.

Responsabilité du titulaire et contrôles

Le pharmacien titulaire organise l'officine pour que chaque membre de l'équipe connaisse :

• la procédure de retrait des périmés ;
• la filière adaptée à chaque type de produit ;
• la réaction en cas d'alerte ANSM.

Les inspections de l'ARS portent sur l'ensemble de la réglementation applicable à l'exercice en officine : stockage, dispensation, registre des stupéfiants, collecte des MNU, procédures écrites (ARS — inspection-contrôle). Les écarts constatés donnent lieu à un rapport ; le titulaire dispose d'un mois pour formuler ses observations.

Le Guide pratique de l'activité officinale (section A de l'Ordre) synthétise le rôle environnemental du pharmacien, dont la collecte des MNU et la gestion des déchets générés par l'officine.

Conclusion : cinq réflexes réglementaires

1. Retirer tout produit périmé du circuit de dispensation sans délai.
2. Isoler dans une zone distincte, identifiée.
3. Classifier : médicament / stupéfiant / DASRI / parapharmacie.
4. Éliminer par la filière adaptée — médicaments en Cyclamed, sans y mélanger DASRI ni parapharmacie.
5. Tracer : bordereaux, PV stupéfiants, fiches de retrait ANSM, registres internes.

La réglementation des périmés en pharmacie n'est pas optionnelle : elle structure la sécurité des patients, la conformité de l'officine et la protection de l'environnement. Pour organiser le contrôle au quotidien, voir gestion des périmés en pharmacie et le guide produit Perimeo (scan, contrôle rayon, déstockage) ; pour outiller la traçabilité documentaire, notre article sur le choix d'un logiciel périmés détaille les critères utiles.

Un suivi structuré des déstockages — registre, historique par lot, dates tracées — facilite la traçabilité que la réglementation impose. C'est l'objet d'outils comme Perimeo ; ils ne se substituent ni à un conseil juridique ni à une garantie de conformité à eux seuls.

FAQ : réglementation des périmés en officine

Peut-on jeter des médicaments périmés à la poubelle ?

Non pour les médicaments à usage humain. En officine, les périmés — retours patients ou stock — passent par la filière Cyclamed (article R. 4211-23 du CSP). Jeter un médicament dans les ordures ménagères expose à des risques sanitaires et environnementaux.

Où éliminer les médicaments périmés du stock de l'officine ?

Dans les cartons Cyclamed, comme les MNU rapportés par les patients. Le grossiste-répartiteur collecte les cartons pleins lors de ses tournées. Meddispar indique que les médicaments périmés du stock suivent le même circuit que les autres médicaments hors stupéfiants.

Que faire d'un lot rappelé par l'ANSM ?

Retrait immédiat de tous les emplacements, isolement en zone dédiée, déstockage informatique, traçabilité signée, retour au grossiste ou au labo selon l'alerte (P90 — Retraits de lots). Consultez la liste des retraits ANSM.

Les stupéfiants périmés suivent-ils le même circuit ?

Non. Article R. 5132-36 du CSP : dénaturation, témoin CROP, information ARS un mois avant, PV conservé dix ans (fiche CNOP).

Que faire des produits de parapharmacie périmés ?

Hors Cyclamed. Retrait du stock vendable, puis élimination en ordures ménagères pour la plupart des cosmétiques et compléments (Cyclamed). Vérifiez la DDM ou la PAO selon le règlement (CE) n° 1223/2009.